SuaraSulsel.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan atau Badan POM RI (BPOM) telah kembali dan China dan menyelesaikan kegiatan inspeksi ke sarana produksi vaksin Covid-19 buatan perusahaan farmasi Sinovac.
Berdasarkan data lengkap yang diperoleh tim inspeksi, BPOM menyatakan mutu vaksin Covid-19 buatan Sinovac dipastikan baik.
"Alhamdulillah tim berhasil mendapatkan data-data yang cukup, dengan inspeksi langsung ke fasilitas dan menunjukkan bahwa data-data menunjukkan baik. Jadi mutu (vaksin Sinovac) bisa kita jamin kalau mutunya baik," ujar Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito konferensi pers virtual, Kamis (19/11/2020).
Di China tim inspeksi juga memeriksa dua sarana produksi vaksin lainnya yakni Sinopharm dan CanSino.
Baca Juga: Vaksin Sinovac Diklaim Sukses Pada Fase Uji Klinis
Namun Sinovac menjadi sorotan lantaran sedang diuji klinis tahap 3 akhir di Bandung, Jawa Barat dan sudah disuntikkan kepada ribuan relawan masyarakat Indonesia.
Jaminan mutu baik disandarkan berdasarkan data uji keamanan dan khasiat vaksin Sinovac, dari hasil uji klinik fase 1, 2, dan 3 di China, dan yang sudah berjalan di Bandung, Jawa Barat.
Kesimpulan mutu baik ini, membuka peluang vaksin Sinovac menjadi Emergency Use Authorization (EUA) sebelum diproduksi, diedarkan, hingga disuntikkan kepada masyarakat.
Adapun persyaratan pemberian EUA, vaksin harus sudah memiliki data uji klinik fase 1 dan uji klinik fase 2 secara lengkap, serta data analisis interim uji klinik fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan.
Sedangkan prosedur EUA ini mengacu pada pedoman persetujuan emergensi dari WHO (WHO Emergency Listing), US Food and Drug Administration (EUA), dan European Medicines Agency atau EMA (Conditional Approval).
Baca Juga: Sedang Diuji di Indonesia, Vaksin Sinovac Timbulkan Respons Kekebalan Kuat
"Untuk mendapatkan EUA itu juga membutuhkan data-data yang dikaitkan dengan mutu, keamanan dan khasiat dari vaksin. Jadi bukan hanya percepatan dalam kondisi pandemik saja," tutur Penny.
Berita Terkait
-
BPOM Indonesia: Peran, Tugas, dan Kontribusinya dalam Menjaga Kesehatan Masyarakat
-
Waspada Hoaks! BPOM Tegaskan Pabrik Kosmetik Ratansha Tidak Ditutup
-
Waspada, BPOM Temukan Ribuan Camilan Ilegal di Jakarta, Kebanyakan Dikirim dari China
-
BPOM Gandeng BRI Bimbing Inovasi UMKM Pangan Olahan
-
Pasar Saham Indonesia Terjun Hebat, Lebih Parah dari IHSG Era Pandemi COVID-19?
Terpopuler
- Advokat Hotma Sitompul Meninggal Dunia di RSCM
- Hotma Sitompul Wafat, Pengakuan Bams eks Samsons soal Skandal Ayah Sambung dan Mantan Istri Disorot
- 6 Rekomendasi Parfum Indomaret Wangi Mewah Harga Murah
- Kabar Duka, Hotma Sitompul Meninggal Dunia
- HP Murah Oppo A5i Lolos Sertifikasi di Indonesia, Ini Bocoran Fiturnya
Pilihan
-
6 Rekomendasi HP Murah dengan NFC Terbaik April 2025, Praktis dan Multifungsi
-
LAGA SERU! Link Live Streaming Manchester United vs Lyon dan Prediksi Susunan Pemain
-
BREAKING NEWS! Indonesia Tuan Rumah Piala AFF U-23 2025
-
Aksi Kamisan di Semarang: Tuntut Peristiwa Kekerasan terhadap Jurnalis, Pecat Oknum Aparat!
-
Belum Lama Direvitalisasi, Alun-alun Selatan Keraton Solo Dipakai Buat Pasar Malam
Terkini
-
Bertengkar dengan Istri, Pria Ini Cari Ketenangan di Jalan Tol Makassar
-
Gurita Bantaeng Mendunia: Ekspor Perdana Rp2,3 Miliar ke Amerika Latin
-
Kapan UTBK 2025 Unhas? Ini Jadwal dan Kesiapan Terbaru dari Panitia
-
Sampai Kapan Program Link Saldo DANA Kaget Digelar? Ini Jawabannya!
-
Awas! Merek Produk UMKM Bisa Dicuri, Begini Cara Amankan dengan Biaya Murah