SuaraSulsel.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan atau BPOM mengumumkan hasil uji klinis Vaksin Sinovac. Terkait persetujuan penggunaan darurat (EUA) vaksin covid-19 asal China tersebut.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengatakan BPOM sebagai otoritas menjaga keamanan obat.
BPOM melakukan persetujuan penggunaan kegawatdaruratan untuk vaksin covid-19 Sinovac. Setelah mengkaji beberapa pertimbangan. Termasuk melakukan uji kinik terhadap ribuan orang di Bandung.
"Berdasarkan data yang telah disampaikan ke Badan POM, maka dapat disampaikan data keamanan Sinovac secara keseluruhan aman," kata Penny dalam keterangan pers, Senin 11 Januari 2021.
Baca Juga:Vaksin Sinovac Aman atau Tidak, MUI Tunggu Hasil Final BPOM
Sebelumya Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) masih menunggu uji klinis vaksin Sinovac fase 3. Serta berharap selesai dan diumumkan izin penggunaan darurat (EUA).
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengatakan, pemberian izin penggunaan darurat (EUA) CoronaVac, vaksin Covid-19 produksi perusahaan Sinovac, segera diberikan sebelum 13 Januari 2021, menunggu data final uji klinis antivirus SARS-CoV-2 pada Jumat ini.
"Kami menunggu hasil uji klinis vaksin Sinovac fase III di Bandung untuk pengamatan interim tiga bulan yang akan diberikan hari ini. Nanti kita bahas tidak lama lagi. Mudah-mudahan segera final sehingga diumumkan EUA tersebut," kata Penny dalam jumpa pers daringnya yang dipantau dari Jakarta, Jumat (8/1/2021).
Lebih lanjut ia mengatakan bahwa beberapa hari lalu pemerintah mengatakan bahwa vaksinasi akan dimulai per 13 Januari 2021, dan Presiden Joko Widodo menjadi salah satu yang akan disuntik vaksin.
"Tapi itu bukan berarti mengikat BPOM harus tanggal sekian mengeluarkan EUA. Tapi tentunya itu sudah berkomunikasi dengan kami dengan adanya rolling submission yang sudah dilakukan Badan POM," kata Penny.
Baca Juga:Vaksin Sinovac Halal, Tapi Belum Tentu Aman Digunakan
Penny mengampaikan bahwa proses rolling submission harus dilakukan secara bertahap karena data yang disampaikan industri farmasi juga bertahap.
Dari proses tersebut, dikatakan Penny, bahwa keamanan vaksin Sinovac diyakini baik. Juga BPOM telah mendapatkan data khasiat yang dikaitkan dengan imunogenisitas dan netralisasi vaksin.
Penny menyampaikan bahwa per hari ini, tim uji klinik vaksin di Universitas Padjajaran, Bandung, juga telah memberikan data lengkap terkait uji klinik fase 3.
"Jadi bisa diperkirakan tanggal 13 Januari bisa lakukan vaksinasi. Artinya adalah kami bisa gunakan emergency use authorization sebelum tanggal tersebut. Cukup ada keyakinan untuk hal tersebut," katanya.
Meski begitu, setelah mendapat data dari tim uji klinik Bandung, BPOM masih harus membahasnya secara internal dan dianalisis.
"Terakhir akan kami bahas bersama komisi nasional penilaian obat khusus vaksin Covid, di mana melibatkan ITAGI, epidemiolog juga. Sehingga bisa dapat kami berikan dalam beberapa hari ke depan. Saya rasa sudah sesuai dengan timing, akan keluar sebelum tanggal 13 Januari," pungkas Penny.
- 1
- 2
