SuaraSulsel.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan atau Badan POM RI (BPOM) telah kembali dan China dan menyelesaikan kegiatan inspeksi ke sarana produksi vaksin Covid-19 buatan perusahaan farmasi Sinovac.
Berdasarkan data lengkap yang diperoleh tim inspeksi, BPOM menyatakan mutu vaksin Covid-19 buatan Sinovac dipastikan baik.
"Alhamdulillah tim berhasil mendapatkan data-data yang cukup, dengan inspeksi langsung ke fasilitas dan menunjukkan bahwa data-data menunjukkan baik. Jadi mutu (vaksin Sinovac) bisa kita jamin kalau mutunya baik," ujar Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito konferensi pers virtual, Kamis (19/11/2020).
Di China tim inspeksi juga memeriksa dua sarana produksi vaksin lainnya yakni Sinopharm dan CanSino.
Baca Juga: Vaksin Sinovac Diklaim Sukses Pada Fase Uji Klinis
Namun Sinovac menjadi sorotan lantaran sedang diuji klinis tahap 3 akhir di Bandung, Jawa Barat dan sudah disuntikkan kepada ribuan relawan masyarakat Indonesia.
Jaminan mutu baik disandarkan berdasarkan data uji keamanan dan khasiat vaksin Sinovac, dari hasil uji klinik fase 1, 2, dan 3 di China, dan yang sudah berjalan di Bandung, Jawa Barat.
Kesimpulan mutu baik ini, membuka peluang vaksin Sinovac menjadi Emergency Use Authorization (EUA) sebelum diproduksi, diedarkan, hingga disuntikkan kepada masyarakat.
Adapun persyaratan pemberian EUA, vaksin harus sudah memiliki data uji klinik fase 1 dan uji klinik fase 2 secara lengkap, serta data analisis interim uji klinik fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan.
Sedangkan prosedur EUA ini mengacu pada pedoman persetujuan emergensi dari WHO (WHO Emergency Listing), US Food and Drug Administration (EUA), dan European Medicines Agency atau EMA (Conditional Approval).
Baca Juga: Sedang Diuji di Indonesia, Vaksin Sinovac Timbulkan Respons Kekebalan Kuat
"Untuk mendapatkan EUA itu juga membutuhkan data-data yang dikaitkan dengan mutu, keamanan dan khasiat dari vaksin. Jadi bukan hanya percepatan dalam kondisi pandemik saja," tutur Penny.
Berita Terkait
-
BPOM Indonesia: Peran, Tugas, dan Kontribusinya dalam Menjaga Kesehatan Masyarakat
-
Waspada Hoaks! BPOM Tegaskan Pabrik Kosmetik Ratansha Tidak Ditutup
-
Waspada, BPOM Temukan Ribuan Camilan Ilegal di Jakarta, Kebanyakan Dikirim dari China
-
BPOM Gandeng BRI Bimbing Inovasi UMKM Pangan Olahan
-
Pasar Saham Indonesia Terjun Hebat, Lebih Parah dari IHSG Era Pandemi COVID-19?
Terpopuler
- Pemutihan Pajak Kendaraan Jatim 2025 Kapan Dibuka? Jangan sampai Ketinggalan, Cek Jadwalnya!
- Emil Audero Menyesal: Lebih Baik Ketimbang Tidak Sama Sekali
- Forum Purnawirawan Prajurit TNI Usul Pergantian Gibran hingga Tuntut Reshuffle Menteri Pro-Jokowi
- 5 Rekomendasi Moisturizer Indomaret, Anti Repot Cari Skincare buat Wajah Glowing
- Kata Anak Hotma Sitompul Soal Desiree Tarigan dan Bams Datang Melayat
Pilihan
-
AS Soroti Mangga Dua Jadi Lokasi Sarang Barang Bajakan, Mendag: Nanti Kita Cek!
-
Kronologi Anggota Ormas Intimidasi dan Lakukan Pemerasan Pabrik di Langkat
-
Jantung Logistik RI Kacau Balau Gara-gara Pelindo
-
Emansipasi Tanpa Harus Menyerupai Laki-Laki
-
Laga Sulit di Goodison Park: Ini Link Live Streaming Everton vs Manchester City
Terkini
-
BRI Dukung Batik Tulis Lokal Lamongan Menjangkau Pasar Global
-
Puskesmas Toraja Utara Diduga Tolak Jemput Pasien Kritis, Ini Kata Dinas Kesehatan
-
BRImo Versi Billingual Resmi Rilis, Simak Fitur Barunya Di Sini
-
Didukung BRI, Usaha Lokal Perhiasan Batu Alam Sukses Jangkau Pasar Internasional
-
Bertengkar dengan Istri, Pria Ini Cari Ketenangan di Jalan Tol Makassar